药物&医疗器械临床试验机构

机构简介 查看更多

• 新利18官方客服app临床试验机构简介2024-07-01

专业组介绍 查看更多

• 新利18官方客服app药物临床试验专业组介绍——呼吸内科专业2025-09-10
• 新利18官方客服app药物临床试验专业组介绍——肿瘤科专业2025-09-10
• 新利18官方客服app药物临床试验专业组介绍——神经外科专业2025-09-10
• 新利18官方客服app药物临床试验专业组介绍——神经内科专业2025-09-10
• 新利18官方客服app药物临床试验专业组介绍——皮肤性病科专业2025-09-10
• 新利18官方客服app药物临床试验专业组介绍——内分泌科专业2025-09-10
• 新利18官方客服app药物临床试验专业组介绍——心血管内科专业2025-09-10
• 新利18官方客服app药物临床试验专业组介绍——妇产科专业2025-09-10

工作指南与公告 查看更多

• 18luck认证 药物/医疗器械临床试验工作流程指引2025-08-01
• 18luck认证药物临床试验机构创新药械临床试验“绿色通道”2025-08-01
• CTMS系统使用2024-07-01
• 新利18官方客服app临床试验项目备案流程2024-07-01
• 新利18官方客服app——持续深化伦理互认工作，助力临床研究提质增效2024-05-15

申请指南 查看更多

法律法规 查看更多

• 京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准2024-07-16
• 体外诊断试剂分类规则2024-07-15
• 体外诊断试剂注册与备案管理办法2024-07-12
• 医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）2024-07-09
• 需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录2024-07-08
• 医疗器械监督管理条例2024-07-08
• 体细胞临床研究工作指引（试行）2024-07-05
• 药物临床试验机构监督检查要点及判定原则2024-07-05

指导原则 查看更多

• 慢性丁型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则2024-07-23
• 慢性丙型病毒性肝炎直接抗病毒药物临床试验技术指导原则2024-07-22
• 新型冠状病毒肺炎抗病毒新药临床试验技术指导原则（试行）2024-07-22
• 《肿瘤主动免疫治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》2024-07-19
• 《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》2024-07-19
• 《药物临床试验期间安全性信息汇总分析和报告指导原则（试行）》2024-07-17
• 免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则2024-07-16
• 临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（试行）2024-07-15

下载中心 查看更多

• 新利18官方客服app-CRC临床研究协调员服务协议-模板-2025年1月起使用2025-06-03
• 新利18官方客服app-药物及器械临床试验主合同（申办方+CRO+医院-三方）-模板-2025年1月起使用2025-06-03
• 新利18官方客服app-药物及器械临床试验主合同（申办方+医院-两方）-模板-2025年1月起使用2025-06-03
• 临床研究合同(协议)会签表2025-05-08