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临床研究伦理审查申请/报告指南 2024-03-13为指导主要研究者/申办方提交药物/医疗器械临床试验项目、课题负责人提交临床科研课题、临床医师或药师等发起的紧急医疗用药等的伦理审查申请/报告，特制订本指南。一、提交伦理审查的项目范围根据《中华人民共和国医师法》（2021）国家卫健委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（2016），国家食品药品监督管理总局局《药物临床试验质量管理规范》（2020）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022）和《药物临床试验伦理审查工…
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伦理立项与审查流程 2023-03-13
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临床研究伦理审查决定的标准 2023-03-13一、同意。必须至少符合以下标准1.研究具有科学和社会价值。2.对预期的试验风险采取了相应的风险控制管理措施。3.受试者的风险相对于预期受益来说是合理的。4.受试者的选择是公平和公正的。5.知情同意书告知信息充分，获取知情同意过程符合规定。6.如有需要，试验方案应有充分的数据与安全监察计划，以保证受试者的安全。7.保护受试者的隐私和保证数据的保密性。8.涉及弱势群体的研究，具有相应的特殊保护措施。 二、作必要的修正…
医学伦理委员会
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